注射用磷酸氟达拉滨

注射用磷酸氟达拉滨的成分及适应症

【成分】本品主要成份为磷酸氟达拉滨,其化学名称为9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5’-磷酸盐

【功能主治】用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗,但在治疗期间或治疗后,病情并没有改善或仍持续进展。

注射用磷酸氟达拉滨的用法和用量说明

成人常规剂量静脉滴注一日25mg/m2,持续30分钟,连用5日。然后停药23日(即28日为1个疗程)。疗程取决于疗效及患者对药物的耐受性(一般至少需6个疗程)。肾功能不全时剂量对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时,剂量应减少50%,且应严密检测血液学改变以评价药物的毒性。若肌酐清除率小于30ml/min,应禁用本药。[国外用法用量参考]成人常规剂量静脉滴注一日25mg/m2,持续约30分钟,连用5日。28日后继续下1个疗程。用药剂量应根据血液或非血液毒性进行调整。建议

注射用磷酸氟达拉滨的禁忌事项

【禁忌】1.禁忌症(1)对本药过敏者(国外资料)。(2)严重肾功能不全(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。(3)失代偿性溶血性贫血的患者。(4)孕妇。(5)哺乳期妇女。2.慎用(1)骨髓抑制者(国外资料)。(2)肾功能不全者(国外资料)。(3)有免疫缺陷的患者。(4)有机会性感染病史的患者。(5)肝功能不全者。3.药物对儿童的影响儿童用药的安全性与有效性尚未确定。4.药物对妊娠的影响国内资料中建议孕妇禁用本药,用药期间及停药后6个月内应避免怀孕;美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。5

【注意事项】1.孕妇不宜使用。2.应遵守正确的操作规程。按照细胞毒性药物常规处理方法操作。溢出物或者废弃物应使用烧灼灭菌法处理。3.在处理和配制福达华溶液时要小心谨慎。为防止操作时小瓶破裂或者突然溅出,建议使用乳胶手套和护目镜。如果皮肤或粘膜不慎溅上药液,应使用肥皂和水彻底清洗该处。如药液进入眼部,应使用大量清水彻底淋洗眼部。应避免吸入。

注射用磷酸氟达拉滨的不良反应和特殊人群

【不良反应】本品可引起严重不良反应。约59%病人出现与剂量有关的骨髓抑制,包括贫血、血小板减少、中性白细胞减少和CD4+细胞缺乏。该不良反应是可以逆转的,应定期测定外周血细胞数以防造血系统不良反应。其它不良反应有轻至中度的恶心和呕吐(36%)、发热(60%),疼痛(20%)、感染(33%)、寒战、腹泻,厌食、不适、药疹、水肿、咳嗽、胰腺炎等。有时还会出现肿瘤溶解综合征。可表现为胸痛、血尿、高尿酸血症、高磷酸盐血症,低血钙、高血钾、尿酸盐结晶尿症、肾衰,可发生于治疗的第一周,对那些有危险病人应采取预防措施。

【特殊人群】

注射用磷酸氟达拉滨的药理药物作用

药物-药物相互作用。1.用药期间接种活疫苗(如轮状病毒疫苗),可使免疫应答降低,导致患者被活疫苗感染。建议用药期间不应接种活疫苗。白血病缓解患者在结束化疗至少3个月后,方能接种活疫苗。2.与喷司他丁合用,可增加发生严重肺毒性的风险。不推荐两药合用。3.腺苷吸收抑制药(如双嘧达莫)可减弱本药的疗效。

注射用磷酸氟达拉滨的存储及生产信息

【存储方法】室温(最高温度30℃)保存。

【生产信息】

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