b型流感嗜血杆菌结合疫苗

b型流感嗜血杆菌结合疫苗的成分及适应症

【成分】b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类霉素蛋白结合物。本疫苗一个剂量单位含 :与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌多糖10 μg ;缓血酸胺(羟甲基氨基甲烷)0.6 mg ;蔗糖42.5 mg ;稀释液 :氯化钠2.0 mg,注射用水加至0.5 mL。

【功能主治】此疫苗用于2个月至5岁之间的儿童预防b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病。如脑膜火、肺炎、败血症、会厌炎等。此疫苗不能预防其他病菌引起的感染,亦不能预防其他原因引起的脑膜炎、肺炎。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗的用法和用量说明

基础免疫程序为新生儿出生后6个月内三剂注射,可于出生后6周开始接种。为确保长期保护,推荐于出生后第二年加强一剂。6-12月龄未接种过的婴幼儿应接种二剂,间隔1个月,于出生后第二年加强接种一剂。1-5岁未接种过的儿童应接种一剂。由于各国的免疫计划不同,应按本国推荐的免疫程序接种。使用方法:疫苗复溶后用于肌肉注射。但对于血小板减少性症和出血性疾病患者应于皮下注射。在接种前,应仔细观察稀释液及复溶后的疫苗是否有外来颗粒物质和/或物理性状的改变。如观察到任何一项应弃之不用。必须将所提供容器内所有的稀释液加入疫苗瓶中复溶疫苗。加入稀释液后,混合物应充分摇荡至冻干疫苗完全溶解。当使用多剂量疫苗时,应用无菌针头和注射器从装有多剂量疫苗的玻璃瓶中吸取单一剂量。同其它疫苗一样,应在严格的无菌条件下小心吸出单剂量疫苗避免内容物被污染。b型流感嗜血杆菌结合疫苗在任何情况下绝对禁止静脉内注射。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗的禁忌事项

【禁忌】对疫茵的成分,尤其是对破伤风类毒素过敏者禁用。

【注意事项】1.与其他疫茵一样,在发热或急性感染期尽量避免接种。如果本品与麻疹、风疹和肋腺炎疫茵同时接种时,则必须在不同部位注射;2.本冻干疫苗应采用随附稀释液(0.4%。氯化钠溶液)溶解,或用D.T.COQ/D.T.P.(本公司生产的吸附百日咳、白喉、破伤风疫苗)或TETRACOQ(本公司生产的吸附百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎疫苗)溶解;3.充分摇匀至冻干剂完全溶解。用D.T.DOQ/DT.P.或TETRACOQ熔解时,溶液呈白色悬液.皮下或肌肉注射.注心针头不要刺破血管;4.2岁以下儿童:在大腿前外侧(1/3段的中间)或臀部注射.2岁以上儿童,在三角肌处注射,严禁静脉注射。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗的不良反应和特殊人群

【不良反应】在临床对照研究中,主动监测并每日记录接种疫苗后出现的症状和体征。接种后48小时内,征集到的局部症状常见有注射部位轻微发红,该反应轻微且可自行缓解。其他征集到的局部症状有注射部位的轻微肿胀和疼痛。接种48小时内,征集和报告的全身症状表现轻微且可自行缓解。这些症状包括发热、食欲不振、烦躁不安、呕吐、腹泻及异常啼哭。和所有b型流感嗜血杆菌结合疫苗一样,当本品与其它疫苗同时接种时,也曾有发生上述全身症状的报告。报告有包括过敏反应在内的极罕见变态反应。

【特殊人群】

b型流感嗜血杆菌结合疫苗的药理药物作用

b型流感嗜血杆菌结合疫苗可在接种其他灭活或活疫苗前后任何时间或同时接种。b型流感嗜血杆菌结合疫苗可与史克必成公司的Infanrix(无细胞百白破疫苗)或Tritanrix HB(全细胞百白破-乙肝疫苗)在同一注射器内混合。其它注射用疫苗应在不同部位接种。b型流感嗜血杆菌结合疫苗与Tritanrix HB或Infanrix混合,b型流感嗜血杆菌结合疫苗可以用Tritanrix HB或Infanrix复溶后同时接种。Tritanrix HB或Infanrix以悬液的形态存在。贮存时,可观察到白色沉淀和澄明上清液。疫苗被充分摇荡至均一白色悬液。并于使用前观察有无任何外来颗粒物质和/或物理性状改变,如观察到任何一项应弃之不用。必须将Tritanrix HB或Infanrix单剂全部内容物加到装有b型流感嗜血杆菌结合疫苗白色药丸的单剂玻璃瓶内复溶成为全细胞百白破-乙肝-b型流感嗜血杆菌(DTPw-HB-Hib)联合疫苗或无细胞百白破-b型流感嗜血杆菌联合疫苗。然后将混合物充分摇荡直到b型流感嗜血杆菌结合疫苗药丸全部溶解在TritanrixHB或Infanrix悬液中。丢弃b型流感嗜血杆菌结合疫苗自带无菌稀释液。同其它疫苗一样,接受免疫抑制治疗的病人及免疫缺陷的病人接种疫苗后可能无法产生足够的免疫反应。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗的存储及生产信息

【存储方法】避光储存于2-8°C冰箱内,不可冷冻。

【生产信息】北京智飞绿竹生物制药有限公司

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