注射用磷酸氟达拉滨

注射用磷酸氟达拉滨的成分及适应症

【成分】本品主要成份为磷酸氟达拉滨,其化学名称为9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5’-磷酸盐

【功能主治】用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗,但在治疗期间或治疗后,病情并没有改善或仍持续进展。

注射用磷酸氟达拉滨的用法和用量说明

成人用药:推荐剂量为磷酸氟达拉滨每日25mg/m2 体表面积,连用5天,每28天为1个静脉疗程。每支药品用2ml注射用水配制,每ml终溶液含有25mg磷酸氟达拉滨。使用注射器抽出按照体表面积计算出的所需药物剂量。如需静脉注射,则使用0.9%氯化钠将所需剂量的药物稀释成100ml溶液,输液时间应持续30分钟以上。 用药时间的长短由治疗成功与否和药物耐受情况决定。CLL患者福达华应该用至达到最佳疗效(完全缓解或部分缓解,通常6个疗程)再停药。尚无关于使用福达华导致严重局部副作用的报道。参考资料:推荐剂量为25mg/m2,每日静滴30min,连续5d,每次治疗间隔为28d,可根据血液或非血液(如神经)毒性情况减少剂量或推迟给药,密切监护高龄。肾功能不全、骨髓损害的病人,必要时可调整剂量。治疗的最佳持续时间尚未确立,推荐在达到最大效应后再进行3个周期的治疗。给药期间应谨慎进行血液学监测。儿童、孕妇及哺乳期妇女用药:尚未建立儿童使用磷酸氟达拉滨的安全性和有效性。动物中进行的胚胎毒性研究显示该药物有潜在的胚胎毒性和/或致畸性,换算成人类治疗剂量,也有相应危险性。鼠中进行的临床前研究发现磷酸氟达拉滨和/或代谢物通过胎儿-胎盘屏障转运。已有一篇关于早期怀孕妇女使用磷酸氟达拉滨导致新生儿骨骼和心脏畸形的报道。因此,福达华不宜在孕期使用。育龄妇女用药时应避免怀孕,一经发现怀孕,应立即通知治疗医生。尚不清楚磷酸氟达拉滨是否会经过人类乳汁分泌。但是,已有临床前资料表明磷酸氟达拉滨和/或代谢物可以从母血传送到乳汁。因此,哺乳期妇女应停止使用磷酸氟达拉滨。

注射用磷酸氟达拉滨的禁忌事项

【禁忌】1.对本药过敏者,严重肾功能不全(肌酐清除率小于30ml/min)的患者,失代偿性溶血性贫血的患者禁用;2.孕妇、哺乳期妇女禁用;3.骨髓抑制者、肾功能不全者、有免疫缺陷的患者、有机会性感染病史的患者、肝功能不全者慎用。

【注意事项】1.用药期间接种活疫苗(如轮状病毒疫苗),可使免疫应答降低,导致患者被活疫苗感染。建议用药期间不应接种活疫苗。白血病缓解患者在结束化疗至少3个月后,方能接种活疫苗;2.与喷司他丁合用,可增加发生严重肺毒性的风险。不推荐两药合用;3.腺苷吸收抑制药(如双嘧达莫)可减弱本药的疗效。

注射用磷酸氟达拉滨的不良反应和特殊人群

【不良反应】本品可引起严重不良反应。约59%病人出现与剂量有关的骨髓抑制,包括贫血、血小板减少、中性白细胞减少和CD4+细胞缺乏。该不良反应是可以逆转的,应定期测定外周血细胞数以防造血系统不良反应。其它不良反应有轻至中度的恶心和呕吐(36%)、发热(60%),疼痛(20%)、感染(33%)、寒战、腹泻,厌食、不适、药疹、水肿、咳嗽、胰腺炎等。有时还会出现肿瘤溶解综合征。可表现为胸痛、血尿、高尿酸血症、高磷酸盐血症,低血钙、高血钾、尿酸盐结晶尿症、肾衰,可发生于治疗的第一周,对那些有危险病人应采取预防措施。

【特殊人群】妊娠与哺乳期注意事项:

  孕妇、哺乳期妇女禁用。

注射用磷酸氟达拉滨的药理药物作用

尚不明确。

注射用磷酸氟达拉滨的存储及生产信息

【存储方法】室温(最高温度30℃)保存。

【生产信息】海南锦瑞制药股份有限公司

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