结合雌激素软膏

结合雌激素软膏的成分及适应症

【成分】本药含有从孕马尿液中提取的雌激素混合物,为水溶性雌激素硫酸钠盐混合物。它是雌酮硫酸钠与马烯雌酮硫酸钠的混合物。它还含有硫酸钠结合物、17-二氢马烯雌酮、17-雌二醇、17-二氢马烯雌酮。

【功能主治】本品可作为替补治疗,预防或延缓未到自然绝经期而切除卵巢的妇女发生骨质疏松症,减少骨折发生的危险性;而本品最有效的用途是在尚未发生明显的骨质缺失前开始服药以防止骨质疏松,必须长期给药以维持疗效。

结合雌激素软膏的用法和用量说明

口服。每个月1~25日将雌激素与孕激素合用(即周期疗法)。合适的雌激素制剂有:①结合雌激素:0.625ug/d;②炔雌醇:25ug/d;③雌二醇:1mg/d。当妇女不能忍受上述药物剂量时,可口服结合雌激素0.3mg/d外加钙制剂1500mg/d。雌激素替补疗法可在绝经后尽早开始,以延缓骨质损失快速期到来;另外,本品对不超过70岁的老人均有预防作用。最佳疗程尚不清楚,但一般认为应超过10年。

结合雌激素软膏的禁忌事项

【禁忌】本品不应用于有以下任一情况的个体: 1.已知或怀疑妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 2.诊断不明的异常子宫出血。 3.已知、怀疑或曾患乳腺癌。 4.已知或怀疑雌激素依赖的肿瘤。 5.活动性或有动脉血栓栓塞疾病病史(如中风,心肌梗死)或静脉血栓栓塞病史(如深静脉血栓,肺栓塞)。 6.活动性或慢性肝功能不全或肝脏疾玻 7.已知或怀疑对成份有过敏反应。

【注意事项】1.体液潴留 因为雌激素会在一定程度上引起体液潴留,可能受这一因素影响的患者,如有心、肾功能不全,如果处方雌激素,应该仔细观察。 2.高甘油三酯血症 在以往患高甘油三酯血症患者采用雌激素治疗后有血浆甘油三酯大幅升高导致胰腺炎的罕见报告,故该部分人群应谨慎。 3.有胆汁淤积性黄疸病史 对于与既往雌激素使用相关的胆汁郁积性黄疸或与妊娠相关的胆汁郁积性黄疸病史的患者应慎用。如复发,应停止激素用药。 4.血压升高 据少量案例报道,雌激素替代治疗期间,血压明显升高可能是由于对雌激素的特异反应。在一项大规模的、随机的、安慰剂对照的临床实验中,没有发现雌激素治疗对血压的影响。 5.其他的恶化情况 雌激素替代治疗会引起下述疾病的恶化,包括哮喘、癫痫、偏头痛、糖尿并卟啉症、系统性红斑狼疮及肝血管瘤等等,有上述症状的妇女患者应慎用。 6.子宫内膜异位恶化 ERT会加重子宫内膜异位。对于子宫切除的妇女,如果明确有子宫内膜异位残留,有报道单用雌激素替代治疗出现了恶性病变的病例,所以此类妇女应加用孕激素联合用药。 7.低血钙症 患有能诱发严重低血钙症疾病的患者要慎用雌激素。 8.甲状腺机能减退 依赖甲状腺素替代治疗的患者可能需要加大甲状腺素的剂量,保证其游离甲状腺素的水平保持在可接受范围之内。(见【注意事项】-药品/实验室检验的相互作用) 9.乳胶避孕套 据报道本品会减弱乳胶避孕套的作用。应该考虑本品使乳胶或橡胶避孕套、隔膜或宫颈帽避孕效果减弱和导致失败的作用。

结合雌激素软膏的不良反应和特殊人群

【不良反应】由于在使用软膏时有可能发生全身性的吸收,因此应当考虑与口服雌激素治疗相关的不良反应。 下述为结合雌激素软膏使用中报道的不良反应或者与雌激素相关的非预期的作用。由于患者个体用量的差异以及全球上市的包装规格的不同,因此,不可能依据患者所暴露的处方数据统计这些不良反应的发生率。 器官分类不良反应 生殖系统和乳房 突破性出血/点滴出血;痛经/盆腔疼痛; 乳房疼痛、压痛、增大、溢液; 外阴阴道使用部位不适包括:烧灼、刺激和生殖道瘙痒;阴道溢液; 子宫肌瘤增大; 子宫内膜增生;白带;男性出现女性乳房

【特殊人群】

结合雌激素软膏的药理药物作用

药物/实验室检查的相互关系:1 加速了凝血酶原时间,部分促凝血酶原激酶时间和血小板凝集时间;升高了血小板计数;增加了Ⅱ因子、Ⅶ因子抗原,Ⅷ因子抗原,Ⅷ因子凝集活性,Ⅸ、Ⅹ、Ⅻ、Ⅶ-Ⅹ因子复合物,Ⅱ-Ⅶ-Ⅹ因子复合物,β血小板球蛋白;降低了抗Xa和抗凝血酶Ⅲ水平,降低了抗凝血酶Ⅲ活性;增加了纤维蛋白原和纤维蛋白原活性;增加了纤溶酶原抗原和活性。2 增加的甲状腺结合球蛋白(TBG)可使循环中总甲状腺激素增加,后者用蛋白结合碘(PBI)测定,增加了T4水平(用柱或放射免疫法)或T3水平(用放射免疫法测定)。而T3树脂摄取下降,反映TBG升高。游离T3和游离T4浓度则未变。3 血清中其他结合蛋白,即皮质类固醇结合球蛋白(CBG)和性腺激素结合球蛋白(SHBG)可能升高,分别使循环中皮质类固醇和性类固醇升高。游离和具生物学活性的激素浓度不变。其他血浆蛋白亦可能升高(血管紧张素原/肾素底物,α1抗胰蛋白酶,血浆铜蓝蛋白)。4 HDL和HDL-2浓度升高,LDL-胆固醇浓度降低,TG水平升高。5 葡萄糖耐量降低。6 对美替拉酮试验反应下降。7 血清中叶酸盐浓度下降。

结合雌激素软膏的存储及生产信息

【存储方法】室温内保存。有效期18个月。

【生产信息】惠氏制药有限公司

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