注射用伏立康唑

注射用伏立康唑的成分及适应症

【成分】本品主要成分:伏立康唑.

【功能主治】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下:治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。

注射用伏立康唑的用法和用量说明

本品在静脉滴注前先溶解成10mg/ml,再稀释至2-5mg/ml。本品不宜用于静脉推注。建议本品的静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg,稀释后每瓶滴注时间须1 至2 小时以上。成人用药,静脉滴注和口服的互换用法,无论是静脉滴注或口服给药,首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量,以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高(96%),所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。口服:患者体重≥40kg,患者体重<40kg 负荷剂量:每12 小时给药1 次,每次400mg 每12 小时给药1 次,每次200mg(第1 个24 小时)(适用于第1 个24 小时) (适用于第1 个24 小时)维持剂量(开始用药每日给药2 次,每次200mg 每日给药2 次,每次100mg 24 小时以后)

注射用伏立康唑的禁忌事项

【禁忌】本品禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。

【注意事项】1.警告 :视觉障碍:疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。如果连续治疗超过28天,需监测视觉功能,包括视敏度、视力范围以及色觉。 肝毒性:在临床试验中,伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见(包括肝炎,胆汁淤积和致死性的暴发性肝衰竭)。有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病(主要为恶性血液病)的患者中。肝脏反应,包括肝炎和黄疸,可以发生在无其它确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。 监测肝功能:在伏立康唑治疗初及治疗中均需检查肝功能。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异

注射用伏立康唑的不良反应和特殊人群

【不良反应】总体情况:在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的,导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。

【特殊人群】

注射用伏立康唑的药理药物作用

伏立康唑禁止与其他药物,包括肠道外营养剂(如Aminofusin 10% Plus)在同一静脉通路中滴注。伏立康唑与Aminofusin 10% Plus 物理不相容,二者在4℃储存24 小时后可产生不溶性微粒。伏立康唑不宜与血制品或任何电解质补充剂同时滴注。伏立康唑注射剂可与全胃肠外营养液不在同一静脉通路中同时静脉滴注。4.2%的碳酸氢钠静脉注射液与伏立康唑存在配伍禁忌,该稀释剂的弱碱性可使伏立康唑在室温储存24 小时后轻微降解。虽然稀释后的伏立康唑溶液推荐冷藏,但仍不推荐使用4.2%的碳酸氢钠注射液作为稀释剂。本品与其它浓度碳酸氢钠溶液的相容性尚不清楚。本品禁止与CYP3A4 底物,特非那定,阿司咪唑,西沙必利,匹莫齐特或奎尼丁合用,因为本品可使上述药物的血浓度增高,从而导致Q-T 间期延长,并且偶见尖端扭转性室性心动过速。本品禁止与利福平,卡马西平和苯巴比妥合用,后者可以显著降低本品的血浓度。本品不可与麦角生物碱类药物(麦角胺,二氢麦角胺)合用。麦角生物碱类为CYP3A4的底物,二者合用后麦角类药物的血药浓度增高可导致麦角中毒。西罗莫司与伏立康唑合用时,前者的血浓度可能显著增高,因此这两种药物不可同时应用。本品禁止与利托那韦(每次400mg,每12 小时1 次)合用。健康受试者同时应用利托那韦(每次400mg,每12 小时1 次)与伏立康唑,伏立康唑的血药浓度显著降低。利托那韦每次100mg,每12 小时一次用于抑制CYP3A,从而使其他抗逆转录病毒药物浓度增高,但这种给药方案对伏立康唑浓度的影响尚无研究。本品禁止与依法韦伦同时应用。二者同时应用时,伏立康唑血药浓度显著降低,依法韦伦的血药浓度则显著增高。本品禁止与利福布丁同时应用。二者合用,伏立康唑血药浓度显著降低,利福布丁的血药浓度则显著增高。

注射用伏立康唑的存储及生产信息

【存储方法】密闭,在室温下保存。

【生产信息】

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