骨化三醇胶丸

骨化三醇胶丸的成分及适应症

【成分】化学名称为:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇

【功能主治】1 绝经后骨质疏松;2 慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症;3 术后甲状旁腺功能低下;4 特发性甲状旁腺功能低下;5 假性甲状旁腺功能低下;6 维生素D依赖性佝偻病;7 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病。

骨化三醇胶丸的用法和用量说明

应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时,应尽可能使用最小剂量,并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。确定了本品的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时,不能止血带。若血钙超过正常范围(9-11mg/100ml或2250-2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l),或血肌酐大于120μmol/l,则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。在血钙增设期间,必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服

骨化三醇胶丸的禁忌事项

【禁忌】本品禁用于与高血钙有关的疾病,亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人;禁用于有维生素D中毒迹象的病人。

【注意事项】1高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明,高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属,必须严格遵守处方饮食,并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9-11mg/100ml,或2250-2750μmol/l)高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120μmol/l,应立即停止服用本品直至血钙正常。(详见【用法用量】)肾功能正常的患

骨化三醇胶丸的不良反应和特殊人群

【不良反应】由于骨化三醇能产生维生素D的作用,所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒(取决于高钙的严重程度及持续时间)。偶见的急性症状包括食欲减退、头痛、呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良、感觉障碍,拌有口渴的发热、尿多、脱水、情感谈漠,发育停止及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应发生率很低,包括高钙血症在内的发生率为0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100mmol/l)可能发生软组织钙化,这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人,慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短,其药代动力学研究表明,停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围,这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

【特殊人群】儿童注意事项:

详见“【用法用量】”。

妊娠与哺乳期注意事项:

怀孕兔子口服将近致死剂量的维生素D,胎儿中产生主动脉瓣膜狭窄。孕妇使用本品,需权衡利弊。猜想外源性骨化三醇可以分泌进入乳汁。考虑到母亲发生高钙血症的潜在性和本品对受乳婴儿的不良影响,如果监测母亲和婴儿血钙浓度,母亲在服用本品期间可以哺乳。

老人注意事项:

详见“【用法用量】”。

骨化三醇胶丸的药理药物作用

由于骨化三醇是维生素D3的最重要的代谢产物之一,因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂,以避免可能发生的附加作用和高钙血症。要对病人进行饮食指导,特别是要观察钙质的摄入情况并要对含钙质制剂的使用进行控制。与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危险。对正在进行洋地黄类药物治疗的病人,应谨慎制定骨化三醇的用量,因为这类病人如发生高钙血症可能会诱发心律失常。在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系。维生素D类制剂能促进钙的吸收,而激素类制剂则抑制钙的吸收

骨化三醇胶丸的存储及生产信息

【存储方法】避光,密闭,30℃以下保存。药品应存放于小孩接触不到处。 有效期36个月。

【生产信息】Hoffmann-La Roche AG

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