【成分】本品主要成份为醋酸亮丙瑞林,其化学名为5-氧代-L-脯氨酰基-L-组氨酰基-L-色氨酰基-L-丝氨酰基-L-酪氨酰基-D-亮氨酰基-L-亮氨酰基-L-精氨酰基-N-乙基-L-脯酰胺醋酸盐。辅料成份:丙交酯乙交酯共聚物(75:25)、精制明胶、D-甘露醇,本品附加使用的注射用溶媒的主要成分:D-甘露醇、羧甲基纤维素钠、吐温80和注射用水
【功能主治】1.子宫内膜异位症;2.子宫肌瘤。对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和/或症状改善。
1、子宫内膜异位症:皮下注射。通常情况下,成人每四周一次,每次3.75mg。初次给药应从月经周期的1~5日开始。2、子宫肌瘤:皮下注射。通常情况下,成人每四周一次,每次1.88mg 。但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应注射3.75mg。初次给药应从月经周期的1~5日开始。本品注射前,应用本品包装内附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意混悬时勿起泡沫。
【禁忌】1.对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者2.孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)3.有性质不明的、异常的阴道出血者(有可能为恶性疾病)
【注意事项】1.与治疗适应症相关的注意事项在用于治疗子宫肌瘤时,应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此,原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期,未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时,应考虑适当的对症疗法。2.与用法用量相关的注意事项1)、对用于所有适应症的共同注意事项:因为本品是作用持续4周的缓释制剂,若给药间隔超过4周,由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高,引起临床症状的一过性加重。因此,必须遵守每4周1次的给药方法。2)、对用于治疗子宫内膜异
【不良反应】1.临床上重要的不良反应1)可能出现伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X-射线片异常等的间质性肺炎症状(<0.1%),此时应密切观察患者的状态。如观察到有任何异常,应采取适当的措施如用肾上腺皮质激素进行治疗等。2)由于可能出现过敏样症状(<0.1%),故用药前应仔细询问患者的过敏史,用药后要密切观察。如观察到有任何异常,应采取适当的措施。3)由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现几率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置。4)由于可能引发或
【特殊人群】儿童注意事项:
不适用。
妊娠与哺乳期注意事项:
孕妇、可能怀孕的妇女或哺乳妇女不应使用本药(已有LH-RH衍生物导致流产的报告。在本药的动物实验研究中,观察到胎儿死亡率增加和胎儿体重减轻(大鼠和兔),而且胎儿骨骼形成异常有增加的趋势(兔)。在大鼠中还观察到醋酸亮丙瑞林可进入母乳转运)。
老人注意事项:
不适用。
在治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,当本品与下列药物配伍使用时,应谨慎用药:药物现象、症状及治疗机制和危险因子性激素类化合物雌二醇衍生物雌激素三醇衍生物由雌激素变化的化合物雌激素和黄体酮的组合化合物性激素混合物等本品的疗效将降低本品是通过降低性激素的分泌达到临床效果的,故给予性激素会降低本品的临床疗效。
【存储方法】遮光、密闭,4-8℃保存。
【生产信息】北京博恩特药业有限公司